Результаты клинического исследования терапевтической эквивалентности препарата Севофлуран МС (жидкость для ингаляций, АО «Медисорб», Россия)
Резюме. В статье рассматриваются результаты двойного слепого, рандомизированного исследования терапевтической эквивалентности воспроизведенного препарата Севофлуран МС (жидкость для ингаляций, АО «Медисорб», Россия), используемого для общей анестезии. Целью исследования было доказательство терапевтической эквивалентности воспроизведенного препарата Севофлуран МС в сравнении с оригинальным препаратом Севоран®.
Материалы и методы. В исследование были включены мужчины и женщины в возрасте 40−70 лет, соответствующие критериям включения/невключения. В результате рандомизации (1:1) пациенты распределялись на две группы: пациенты первой группы получали Севофлуран МС, пациенты второй группы получали Севоран® во время хирургической операции, по аналогичной схеме. Стандартные статистические расчеты были проведены отдельно для каждой группы терапии с указанием количества случаев, среднего, стандартного отклонения, минимального значения, медианы, квартилей, и максимального значения. Результаты. Сравнительное исследование подтвердило терапевтическую эквивалентность препаратов для ингаляционного наркоза Севофлуран МС, жидкость для ингаляций, (АО «Медисорб», Россия) и Севоран®, жидкость для ингаляций, («Эбботт Лэбораториз Лимитед») у пациентов с плановой абдоминальной хирургической операцией. Применение препарата Севофлуран МС не выявило дополнительных проблем безопасности в сравнении с профилем оригинального препарата.
Ключевые слова: ингаляционная анестезия, севофлуран, клиническое исследование, терапевтическая эквивалентность.
Введение
Степень защиты организма от операционной травмы в настоящее время продолжает оставаться предметом дискуссий. Неполноценная анестезиологическая защита чревата тяжелыми осложнениями, предпосылки которых закладываются во время операции, однако подобные осложнения можно предотвратить, в том числе и рациональной анестезиологической защитой. В свою очередь, от метода обезболивания требуется обеспечение нейровегетативной защиты и аналгезии, не компрометирующих функции органов и систем.
Каждый метод обезболивaния имеет свои плюсы и минусы. Выбор средств защиты пациента часто представляет нелегкую задачу. Это определяется спецификой оперативного вмешательствa, особенностями пaциента, а также предпочтениями анестезиолога. Выбор в пользу ингаляционного анестетика сегодня очевиден. Современные ингаляционные aнестетики гораздо менее токсичны, чем их предшественники, и, в то же время, более эффективны и управляемы. Кроме того, использование современной наркозно — дыхательной aппарaтуры позволяет значительно сократить их интраоперационный расход, особенно при применении низкопоточного метода [1,2]. Севофлуран является современным и экономичным ингaляционным aнестетиком, используется как для вводной, так и поддерживающей анестезии в педиaтрической, гериaтрической практике, в общей и специaлизированной хирургической помощи [3−9].
Действующие нормативные акты регламентируют проведение клинических исследований эффективности/безопасности воспроизведенных препаратов по заявленным показаниям для регистрации и последующего внедрения в клиническую практику. В 2017- 2018 г. г. на территории РФ было проведено клиническое исследование терапевтической эквивалентности воспроизведенного препарата Севофлуран МС, которое являлось неотъемлемой частью регистрационного досье при выводе лекарственного препарата в обращение на фармацевтический рынок.
Целью исследования было доказательство терапевтической эквивалентности воспроизведенного препарата Севофлуран МС при применении для общей ингаляционной анестезии во время хирургической операции, а также оценка взаимозаменяемости Севофлурана МС и Севорана.
Материалы и методы
Исследование проводилось на базе двух аккредитованных клинических центров РФ в городе Санкт-Петербурге и представляло собой двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование терапевтической эквивалентности в параллельных группах (III фаза). Основанием для проведения исследования являлось официальное разрешение на проведение клинического исследования уполномоченного регуляторного органа РФ, Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации и локальных этических комитетов.
В исследование были включены пациенты в возрасте от 40 до 70 лет с плановой абдоминальной хирургической операцией, подписавшие и датировавшие письменную форму информированного согласия, соответствующие критериям включения (наличие подписанного и датированного информированного согласия пациента на участие в исследовании; предполагаемая длительность хирургической операции не менее 45 минут; отсутствие противопоказаний для проведения эндотрахеального наркоза; наличие удовлетворительной функции почек и печени и др.) и критериям невключения (беременные женщины или женщины в период грудного вскармливания; гиперчувствительность к ингаляционным анестетикам или фентанилу; наличие злокачественной гипертермии у пациента или у родственников в анамнезе; бронхиальная астма, эпилепсия и др.) в исследование.
